Правильно назначенная фармакотерапия, учитывающая как клинические рекомендации, так и индивидуальный ответ пациента, способствует снижению числа обострений заболевания, повышает продолжительность и качество жизни. Но несовершенство действующего законодательства ведет к нарушению прав производителей оригинальных препаратов на фармацевтическом рынке. В интервью деловому еженедельнику «Конкурент» Екатерина Елисеева рассказывает, по каким причинам складывается такая опасная ситуация.
– Екатерина Валерьевна, на каких принципах строится лекарственное обеспечение в стране? Мы знаем, что есть целая государственная стратегия, посвященная этому важному вопросу.
– Действительно, стратегии лекарственного обеспечения в нашей стране сегодня уделяется особое внимание. При этом главная цель заключается в том, чтобы максимально удовлетворить потребность населения в качественных и доступных лекарственных средствах: на основе бесперебойной поставки и в соответствии с финансовыми ресурсами бюджетных уровней.
Основные принципы государственного лекарственного обеспечения могут быть сформулированы следующим образом: рациональность, эффективность, безопасность и доступность. Под рациональностью мы подразумеваем соответствие лекарственного обеспечения реальным потребностям населения в лечении и профилактике заболеваний.
Эффективная система лекарственного обеспечения должна соответствовать современным требованиям лечения. Безопасность обеспечивает государственное регулирование фармацевтического рынка, – государство заботится о том, чтобы в обращении находились только те препараты, которые соответствуют национальным и международным стандартам качества. И, конечно, в приоритете – расширение экономической, физической и иной доступности современных и эффективных лекарств для населения.
На самом деле лекарственное обеспечение – важнейший государственный институт. Он играет огромную роль в социальной поддержке граждан, в том числе тех, кто по состоянию здоровья не может обеспечить себя лекарствами самостоятельно.
– Какие препараты сегодня в зоне особого внимания органов власти, если можно так поставить вопрос?
– Особое значение имеет приобретение препаратов (в том числе инновационных и дорогостоящих), необходимых для лечения жизнеугрожающих хронических заболеваний (сердечно-сосудистые, онкологические, эндокринные и другие). В целом правильно назначенная фармакотерапия, учитывающая как клинические рекомендации, так и индивидуальный ответ пациента, способствует снижению числа обострений заболевания, повышает продолжительность и качество жизни. А это необходимое условие достижения целевых критериев социального и экономического благополучия регионов.
– Статистика показывает рост лекарственных назначений в стране. Это говорит о том, что люди стали жить дольше или болеть чаще?
– Объективно рост лекарственных назначений отражает успехи фармацевтической отрасли. Продолжительность и качество жизни населения растут – у нас стало больше пациентов среднего, пожилого и старческого возраста. С другой стороны, такая динамика ставит перед организаторами здравоохранения и фармацевтическими производителями дополнительные задачи по повышению доступности лекарственной помощи. В первую очередь требуются большие объемы финансирования.
– На фармацевтическом рынке растет доля дженериков российского производства. Как вы оцениваете успехи импортозамещения?
– Полный цикл разработки лекарственных препаратов – очень дорогостоящий и длительный процесс от поиска перспективного лекарственного соединения до обеспечения производства, локализованного на территории Российской Федерации. И создание воспроизведенных лекарственных средств – один из путей сделать доступнее лекарственную терапию после истечения срока патентной защиты оригинала. Такие препараты используются наряду с оригинальными.
– В чем все-таки принципиальная разница между дженериком и оригиналом?
– Давайте обратимся к законодательству. Согласно определениям в законе «Об обращении лекарственных средств», «оригинальный лекарственный препарат» – это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность.
В свою очередь, «воспроизведенный лекарственный препарат» (синоним – генерик или дженерик) – это лекарственный препарат, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, терапевтическая эквивалентность которых подтверждена соответствующими исследованиями.
Таким образом, оригинальный и воспроизведенный препараты должны быть фармацевтически и терапевтически эквивалентны, иметь одинаковый клинический эффект и одинаковый профиль безопасности при назначении непосредственно пациенту.
– А как происходит на практике?
– На практике же врачи (а в случае льготного лекарственного обеспечения – органы исполнительной власти) регулярно сталкиваются с обращениями пациентов, которые жалуются на отсутствие идентичного клинического эффекта при переводе с оригинального на воспроизведенный препарат или с одного воспроизведенного препарата – на другой.
– С чем может быть связана эта ситуация?
– Требования к производству и контролю качества препаратов определяются «Правилами производства лекарственных средств» (GMP). Эти правила направлены на обеспечение качества, безопасности и гарантирование того, что лекарственное средство будет изготовлено в соответствии со своей формулой (составом), не будет содержать посторонних включений, будет надлежащим образом маркировано, упаковано и сохранит свои свойства в течение всего срока годности. В соответствии с регуляторными требованиями производитель воспроизведенного препарата, в отличие от компании-производителя оригинального лекарственного средства, не должен проводить длительные и дорогостоящие доклинические, токсикологические и клинические исследования. Два фармацевтически эквивалентных лекарственных средства (то есть содержащие одинаковое действующее вещество, в одинаковой дозе, с одинаковым путем введения) считаются терапевтически эквивалентными.
Также одним из путей подтверждения терапевтической эквивалентности является изучение плазменной концентрации оригинального и воспроизведенного препарата (биоэквивалентность). Однако все больше экспертов говорят о том, что на основании исследования биоэквивалентности, которое проводится с участием ограниченного числа здоровых добровольцев, нельзя говорить о терапевтической эквивалентности оригинального и воспроизведенного препарата у пациентов с определенным заболеванием. Кроме того, при регистрации воспроизведенного лекарственного средства производители нередко просто используют результаты доклинического и клинического исследования оригинального препарата, без подтверждения терапевтической эквивалентности.
Таким образом, при подборе лекарственной терапии для лечения социально значимых заболеваний вопросы сопоставимой клинической эффективности лекарственных препаратов разных производителей могут иметь существенное значение.
– Интересно, как в государственных закупках определяется соотношение оригинальных препаратов и дженериков?
– Если объектом закупки являются лекарственные средства, то в извещении указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если у лекарственного средства МНН отсутствует, следует указывать химическое, группировочное наименование. Таким образом, победителем аукциона может стать любой участник, чей препарат, оригинальный или воспроизведенный, соответствует требованиям, указанным в аукционной документации.
– Что касается неравной конкуренции между производителями оригинальных препаратов и дженериков, насколько остро стоит эта проблема?
– Одной из проблем, с которой столкнулись медицинские организации, органы исполнительной власти и производители лекарственных средств, стала проблема защиты патентных прав производителей оригинальных лекарственных препаратов. Дело в том, что ряд воспроизведенных препаратов в последнее время регистрируются и вводятся в гражданский оборот задолго до истечения срока действия патента на оригинал. Предельную отпускную цену на воспроизведенный препарат регистрируют до истечения срока действия патентов на оригинальный препарат. Это позволяет вводить воспроизведенный препарат в регуляторные перечни. То есть создаются неравные условия для конкуренции на рынке.
Вызывает беспокойство и тот факт, что единственный механизм противодействия регистрации воспроизведенных препаратов, выпущенных до истечения действия патентов, – это судебная защита патента. Однако данную процедуру можно реализовать только после того, как нарушение патентного права уже состоялось, а воспроизведенный лекарственный препарат находится в обращении и поставляется в медицинские организации. На рассмотрение судебного спора требуется значительное время. Это ставит компанию – разработчика оригинального препарата и производителя воспроизведенного препарата в неравные условия и наносит значительный финансовый ущерб разработчику оригинальной субстанции.
– Как производители оригинальных препаратов в этой связи могут защитить свои права?
– Одним из инструментов защиты прав является Евразийский фармреестр. Это источник достоверной информации для разработчиков фармацевтических субстанций и иных заинтересованных сторон в регистрации лекарственных средств и введении их в гражданский оборот.
Евразийский фармреестр включает сведения о евразийских патентах, действующих на территории восьми государств-членов Евразийской патентной организации. Среди них Армения, Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия, Таджикистан и Туркменистан. Фармреестр содержит и данные о национальных патентах из договаривающихся государств Евразийской патентной конвенции, а также о зарегистрированных в этих государствах лекарственных средствах, лицензионных и иных договорах. Срок действия евразийского патента на изобретение составляет 20 лет от даты подачи заявки и может быть продлен в отношении того государства-участника, законодательство которого предусматривает продление срока действия национального патента на изобретение.
– О чем говорит судебная практика, ведь наверняка немало производителей оригинальных препаратов и дженериков выясняют отношения в суде?
– Например, в открытых источниках доступна информация о результатах спора иностранных и российских фармацевтических компаний, которые в ходе судебных разбирательств завершались мировым соглашением.
Так, компания «Т» подавала иск о защите исключительных прав на изобретение к компании «Р». Истец ходатайствовал о принятии обеспечительных мер в виде запрета компании «Р» совершать действия, направленные на введение в гражданский оборот препарата, при производстве которого был нарушен патент компании «T». В итоге производители заключили мировое соглашение. За последние 5–6 лет в Суде по интеллектуальным правам рассмотрено на порядок больше патентных споров по вопросу регистрации воспроизведенных аналогов лекарственных препаратов, чья патентная защита еще не закончилась, чем за предыдущий пятилетний период.
В ходе одного из последних споров о нарушении антимонопольного законодательства комиссия ФАС России признала незаконным действия компании «Ф», в отношении введения в гражданский оборот лекарственного препарата. Ответчик незаконно использовал изобретение, правообладателем которого является компания «A». Правообладатель не давал разрешения на такое использование. И суд решил, что это нарушает закон «О защите конкуренции». Ответчик получил предписание о прекращении действий, нарушающих антимонопольное законодательство. Доход, полученный вследствие данных нарушений, его обязали перечислить в федеральный бюджет. В соответствии с законом «О защите конкуренции» «… не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности».
– Выходит, что в свете поставленных задач обеспечения лекарственной безопасности очень сложно соблюсти баланс национальных интересов и интересов бизнеса?
– Глобальный курс на импортозамещение, активное развитие собственного производства является неотъемлемым компонентом обеспечения национальной безопасности. В то же время вопросы национальной лекарственной безопасности не должны идти вразрез с интересами по защите прав пациентов, с одной стороны, и вопросами надлежащей защиты патентного права – с другой. Эксперты в организации здравоохранения и общественного здоровья, а также представители фармацевтической отрасли неоднократно обращали внимание на взаимосвязь между эффективностью защиты интеллектуальной собственности в конкретной стране, инвестиционной привлекательностью ее экономики и продолжительностью качественной жизни граждан.
– Какие последствия, на ваш взгляд, влекут за собой такие несовершенства в законодательстве?
– Последствиями нарушения закона «О защите конкуренции…» становится не только негативное влияние на инвестиционный климат и регулирование фармацевтического рынка. Несовершенство действующего законодательства, ведущее к нарушению прав производителей оригинальных препаратов, чревато недостаточной эффективностью лекарственного обеспечения, сложностями в назначении и выписке необходимых лекарственных наименований. Это может привести к снижению качества оказания медицинской помощи в целом.
